春运返程中 铁路加强列车卫生消毒
来源:春运返程中 铁路加强列车卫生消毒发稿时间:2020-03-31 09:36:46


企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

北京市疾病预防控制中心新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

新增境外输入确诊病例患者信息:周某君,27岁,女,3月22日(当地时间)从美国弗吉尼亚乘坐美国航空163前往洛杉矶;当日从洛杉矶乘坐MF830航班前往厦门(座位号:45A);3月24日从厦门乘航班MF8425(座位号:66J)于15时50分抵达贵阳龙洞堡机场,抵达贵阳机场时体温正常,无发热、咳嗽等临床症状,来黔途中全程佩戴口罩。按照入境入黔人员管理规定,周某君立即由专车送往定点隔离酒店进行集中医学隔离观察。3月25日,周某君新型冠状病毒核酸检测阳性,立即安排负压救护车从隔离酒店转入贵州省将军山医院进行隔离治疗。在院治疗期间出现发热等症状,经省级专家组会诊,3月28日诊断为确诊病例。目前该患者在贵州省将军山医院隔离治疗,病情平稳。经排查,其同航班的密切接触者共5人(省内3人,省外2人),省内密切接触者目前均在指定地点进行隔离医学观察,且CT检查和核酸检测无异常。3月29日0时至24时,我市新增报告1例境外输入新冠肺炎确诊病例,来自美国,不涉及京内小区。

当前,境外疫情加速蔓延,境外活动和在国际间交通工具上都存在一定的感染风险,应时刻做好个人防护。再次提醒大家,如非必要,近期不要去有疫情的国家或地区旅行,避免旅途感染风险。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

2020年3月28日0—24时,贵州省无新增本地新冠肺炎确诊病例,无新增疑似病例。新增境外输入确诊病例1例(美国输入)。

目前累计追踪密切接触者2577人,已解除医学观察2502人,尚在接受医学观察6人。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求